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注吹機中空成型機的特點?



一、簡介
世界上“注-吹”成型工藝方法源于二十世紀五十年代初。國外聚烯烴(HDPE,PP)藥用塑料瓶的應用早于七十年代。相關設備研究制造廠家有美國Wheaton、Jomar,德國Battenfeld、Bekum,日本的ASB、青木固,意大利的Uniloy Milacron公司,主要機型均為一步法三工位,美國、日本采用垂直螺桿結構,德國、意大利采用臥式螺桿結構。
國內第一批系統引進“注-吹”流水線并生產藥品包裝塑料容器的企業有天津力生制藥廠(1984年)和上海大明玻璃廠(1985年)。并為我國消化吸收全面推廣聚烯烴藥用塑料瓶做了大量基礎性工作。
江蘇最全的欧美大片app有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型機,于1991年首批投放市場,經過十多年的努力,取得了長足進步。隨著我國醫藥工業的發展及廣大用戶的支持,近年來以每年100條生產線的規模高速發展,使得中國藥品包裝容器(尤其是固體藥物片劑、膠囊包裝)整體質量水平得到了較大幅度的提升。
 
二、藥用塑料瓶常用生產工藝與原料選擇 
1.生產工藝
(1)“擠吹”Extrusion-Blow moulding又稱中空擠出吹塑。擠出機連續擠出空心管,用剪刀(人工)或切割裝置(自動)切成小段后移到擠吹模具內吹制成型。
優點:設備簡單、投資小,成本價格低。
缺點:瓶口不平,密封很差。原料通常選用LDPE,阻透性能遠低于HDPE/PP,裝藥保質貯存期短。
(2)二步法“注-吹”Two steps Injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由獨立的兩臺機器分開進行,俗稱“二步法”。第一步:由一臺普通注塑機注射成型管坯,管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經成型;第二步:人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環加熱傳送帶上加熱調溫,然后移到吹瓶機用壓縮空氣吹制成型。 
優點:設備較簡單,投資較少。瓶口較平整,密封良好。品種開發快,模具費用較低,成本價格中、低。 
缺點:注射管坯與吹塑成型分步進行,易傳遞污染,菌檢難保證,產品同一性差,不太適應大批量生產。 
(3)一步法“注-吹”One step Injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一臺機器上完成。根據不同機種又分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分布,第一工位為注射成型工位,第二工位為吹塑成型工位,第三工位為脫瓶工位。三個工位可同時運行,生產效率高,周期短,而且可與傳送帶連接自動計數包裝,真正實現藥用塑料瓶生產全過程中與人手“無接觸”,確保產品衛生潔凈。二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前后排列;第一工位為注射成型工位,第二工位為吹塑成型工位;由于少一個專用脫瓶及冷卻工位,所以較難實現全自動計數包裝(一般為散裝人工計數)。另外,生產周期較長,生產效率低于三工位。
優點:自動化程度高,生產能力高。瓶口平整度高,密封極好。選用HDPE/PP原料,瓶壁均勻,阻透性能優良,裝藥保質貯存期長。目前,國內標準化藥包企業基本上都采用一步法“注吹”工藝設備,其中以“三工位”結構為主。
缺點:設備投資大,模具復雜,系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生產。但大批量生產可獲得高品質低成本,經濟效益好。
 
2.常用塑料原料
固體藥物包裝宜選用HDPE/PP、一步法“注-吹”工藝生產的聚烯烴塑料容器;液體藥物灌裝宜選用PET/PP“注-拉-吹”工藝生產的塑料容器。
(3)著色劑與加工助劑
藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦TiO2(銳鈦型或金紅石型),其中TiO2含量≥98%Wt,添加量1.0-1.5%Wt。
常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅,聚乙烯蠟。均為白色粉末,添加量0.1-1%Wt。
近年來,為滿足GMP及十萬級凈化要求,一般將TiO2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE(高M·I)混合在一起制作成濃縮母粒,可大大降低生產過程中粉塵污染。
典型的TiO2色母配方組成如下:
TiO2(特級) 60%
硬脂酸鋅 8%
聚乙烯蠟 10%
LDPE 22%
對于固體藥物包裝HDPE,PP是比較合適的材料,具有優良的抗水蒸氣滲透性能,可以有效防止藥品吸潮變質。但對于易氧化變質的藥物應慎用。LDPE阻氧性能極差,不宜生產藥用塑料瓶,更不能灌裝貯存期較長的藥物。PET對水和氧氣均有優良的阻透性,且外觀透明,是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)的理想選擇。
 
三、藥用塑料容器“注-吹”成型設備與模具
結構包括:注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、芯棒(共三組)、熱流道、噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。
模具材料、熱膨脹系數、表面光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經驗,尤其是注塑模溫的調控都對最終藥瓶產品質量產生影響。
 
四、系統設計
系統設計與配套裝置對“注-吹”流水線效率的影響應該十分重視。
藥用塑料瓶生產企業除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機與質量精密的“注-吹”模具外,必須對相應的GMP規范及工藝流程進行系統設計規劃,主要內容包括:
1.中央空調系統(GMP標準廠房、十萬級凈化,GB/T 16292-16294-1996)
主要指標:潔凈度十萬級,三級過濾(精、中、高),頂送側回方式。
換氣次數≥20次/hr〓溫度T=26-28℃
2.冷凍水系統
溫度T=5°-15°,壓力P≥0.2Mpa,流量Q≥額定值
3.冷卻水系統
溫度T≤28°,壓力P≥0.2Mpa,流量Q≥額定值
噴淋、循環系統
4.壓縮空氣系統
壓力p≥1.0Mpa,流量Q≥標定值,配置穩壓罐,冷凍干燥器,二級過濾(40μ,5μ),自動排水閥,壓縮空氣溫度65°<20℃。
5.模具溫控器
水介質模溫機:工作溫度Tmax≥120℃,P≥0.4Mpa,微處理器或PID控制。
油介質模溫機:工作溫度Tmax=30-300℃,P≥0.2Mpa,PID或一次位式控制儀表。
6.混料、加料、粉碎裝置
混料時間可控(定時器),過長過短都不能達到最佳混合效果。
加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動真空吸料方式加料,但應選用濃縮母粒著色,防止車間內粉塵污染超標。
粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀(主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶),回料的添加量應合理合適(小于15%wt),防止反復循環降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理(一般瓶用樹脂M·I≤1.0,蓋用樹脂M·I>5),不能隨意混用。
 
五、討論
藥用塑料瓶生產根據其特定的性能,應:
1.選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高,密封滲透性能優良,從而保證裝藥穩定性,延長貯存保質期。
2.選用一步法三工位“注-吹”成型機及精密模具以確保產品精度,從而達到高質、高產、高效、低成本、投資回報快的目的。
3.系統設計(GMP,工藝流程,冷凍水系統,冷卻水系統,壓縮空氣冷凍凈化系統,電氣系統,輔機)是十分重要的環節,也是藥包企業穩定生產與發展的必要條件。